2024年6月3日发(作者：苌锐利)
524
Labeled
Immunoassays
&
Clin
Med,
Mar.
2021,
Vol.
28,
No.
3
HISCL5000
全自动高敏免疫分析仪
传染病项目性能验证分析
王凡强
，
曲
婧
，
李世浩
，
吴红丽
，
张
辉
(秦皇岛市妇幼保健院检验科
，
河北秦皇岛
066000
)
摘要
：
目的
根据
ISO1
5189认可的要求和临床的实际需求
，
对
HISCL
-
5000
全自动高敏免疫分析仪进行性能验证
，
从而
保证临床样本检验的准确性。
方法
对
HISCL
-
5000
高敏免疫分析仪分别进行本底计数
、批内精密度
、
批间精密度
、
线性
验证
、
符合率(比对
)
、
准确性
、
检出限的验证
。
结果
HISCL
-
5000
高敏免疫分析仪检测传染病
HBsAg
、
HBsAb
、
HBcAg
、
HCV-
Ab,TP-
Ab
和
HIVAg
+
Ab
低浓度批内精密度
CV
分别为
184
%
、
3.82
%
5.
00
%
、
196
%
、
8.
1
0
%
、
145
%
；
高浓度批
内精密度
CV
分别为
4.15
%
、
160
%
、
174
%
、
1.52
%5.
67
%5.
57
%,HBcAb
低浓度批内精密度
CV
为
5.23
%,
H
BcAb
高
浓度批内精密度
CV
为
2.83
%
。
低浓度和高浓度样本批间精密度
CV
分别为
HBsAg
196
%
、
2.06
%,
HBsAb
3.64
%
、
4.53
%,
HBc
Ag
3.29
%
、
2.62
%,
HCV-
Ab
2.30
%
、
2.
40
%,
TP-
Ab
5.70
%
、
&
17
%
,
HIVAg
+
Ab
4.53
%
、
2.53
%
，
高浓度
HBcAb
6.73
%,
低浓度
HBcAb
140
%
。
HBsAg
和
HBsAb
线性验证
R
2
值均
＞
0.95,
符合验证要求
。
两台仪器
HBsAg
和
HBsAb
定量检测结果符合率
Kappa＞
0.75
,
表示两台仪器的结果高度一致
。
HBsAg
定量检测准确度偏差
＜
10
%,
符合率
大于
90
%
以上，
传染八项检出限验证结果全部合格
，
仪器符合性能验证要求
。结论
HISCL-
5000
全自动高敏免疫分析
仪检测传染八项结果准确性较高
，
可靠性较好
，
检验速率高效
，
随时满足临床需求
，
临床应用价值较高
。
关键词
:
HISCL
5000
高敏免疫分析仪
；
本底计数
；
批内精密度
；
批间精密度
；
线性验证
；
符合率
；
准确定
；
检出限
中图分类号
:
R-331
文献标识码
:
A
The
Performance
Verification
of
Infectious
Disease
Project
Using
HISCL5000
Automatic
High
Sensitivity
Immune
Analyzer
WANG
Fanqiang,QU
Jing,LI
Shihao,WU
Hongli
,
ZHANG
Hui
(Department
of
Laboratory
Medicine
,
Maternity
and
Child
Care
Center
of
Qinhuangdao
,
Qinhuangdao
066000
,
China
)
Abstract
：
Objective
T
verify
the
performance
of
HISCL-
5000
Automatic
High
Sensitivity
Immunoassay
Analyzer
according
to
the
requirements
of
ISO15189
and
clinical
practice
standards
,
so
as
to
ensure
the
accuracy
of
clinical
sample
tests.
Methods
The
background
count
,
intra-
batch
precision
,
inter-
batch
precson
,
lnearverfcaton
,
concdencerate
(
comparson
),
quas
determ
nat
on
and
detect
on
l
m
t
of
HISCL-
5000
High
Sensitivity
Immunoassay
Analyzer
were
all
verified
in
the
current
s
HBsAg
,
HBsAb
,
HBeAg
,
HCV-
Ab
,
TP-
Ab
and
HIVAg
+
Ab
were
detected
by
using
HISCL5000
High
Sensitivity
Immunoassay
Analyzer.
The
intra-
batch
precision
CV
of
low
concentration
were
1.84%
,
3.82%
,
2.00%
,
1.96%,
8.0%
and
1.45%,
respectively
.
The
intra-
batch
precision
CV
of
high
concentration
were
4.15%
,
1.60%
,
1.74%
,
1.52%
,
3.67%
,
and
1.57%
,
intra-batch
precision
CV
oflow
concentration
of
HBeAb
was
5.23%
,
andtheintra-batchprecision
CV
ofhighconcentrationofHBeAbwas
2.83%.Theinter-batchprecision
CV
of
low
and
high
concentration
samples
were
1.96%
and
2.06%
for
HBsAg
,
3.64%
and4.53%
forHBsAb
,
3.29%
and2.62%
forHBeAg
,
2.30%
and2.40%
for
HCV-Ab
,
5.70%
and8.17%
forTP-Ab
,
4.53%
and2.53%
forHIVAg
+
Ab
,
respectively
,
andwas6.73%
forhigh
concentration
HBeAb
and
1.40%
for
low
concentration
HBeAb
.
The
linear
verification
R
2
value
of
HBsAg
DOI
：
10.1
1748/.l006-
1703.2021.03.032
收稿日期
：2020-11-30
；
修回日期
：
2020-01-
19
基金项目
：
秦皇岛市科学技术研究与发展计划
（
编号
:
201805A056.
）
作者简介
：
王凡强
（
1982—
）
,
男
，
副
主任检验技师
。
标记免疫分析与临床
2021
年
3
月第
28
卷第
3
期
525
and
HBsAb
was
〉
0.95
,
which
met
the
verification
requirements.
The
coincidence
rate
of
HBsAg
and
HBsAb
quantitative
detection
results
of
the
two
instruments
kappa
was
$0.75,
indicating
that
the
results
of
the
two
instruments
were
highly
consistent.
The
accuracy
deviation
of
HBsAg
quantitative
detection
was
<
10%
,
and
the
coincidence
rate
was
more
than
90%
.
The
verification
results
of
the
eight
detection
limits
of
infection
were
a
lqua
ified
,
and
the
instrument
met
the
performance
verification
requirements.
Conclus
on
HISCL-5000
Automatic
High
Sensitivity
Immunoa
s
ay
Analyzerhasa
high
accuracyin
detecting
eight
infectiousitemswithagoodreliability
,
hightestspeed
,
andcan
meettheclinicalneedsatanytimepoints
andhasahighclinicalapplicationvalue.
Key
words
：
HISCL5000
high
sensitivity
immunoassay
analyzer
；
Background
count
；
Intra-
batch
precision
；
Inter-
batch
precision
；
determination
；
Detection
limit
随着医学检验技术的发展
，
化学发光法已逐步
在各级医院检验科中广泛应用
[1]
,2019
年本实验室
按美国临床和实验室标准化协会
(CLSI)EP
系列文
件
，
参照
ISO1
5189
的认可的要求以及科室实际实验
成本的考虑
，
选取
HBsAg,
HBsAb定量项目对本科
室
HISCL
5000
全自动免疫分析仪进行性能验证
，
同
时对另一台仪器进行项目比对
，
评价其验证结果
.
目的是判断其是否符合
EP
系列文件的要求和厂家
声明的实验室要求
，
能否满足检测和临床要求
，
从而
保证患者样本检验的准确性
.
材料和方法
1
研究对象
选取
HISCL-
5000
全自动高敏免疫分析仪(厂
家编号分别为
A
1178
、
A
1322),
根据美国临床和实验
室标准化协会
(CLSI)
颁布的
EP
系列文件
，
对编号
A
1178
的分析仪进行性能验证
，
同时与另一台编号
A
1322
的分析仪其检测结果进行比对
，
严格按照标
准操作进行
.
2
仪器与试剂
采用
HISCL-
5000
全自动高敏免疫分析仪(厂
家编号
A
1178
、
A
1322)
及配套试剂
(
日本
Sysmex
公
司)检测
，
采用磁微粒化学发光酶免疫分析法，
质控
品
、
校准品均采用日本
Sysmex
公司提供的原厂试
剂
.
每个项目均选择低值和高值两个浓度水平的验
证材料进行验证
.
3
结果判读
HISCL-
5000
免疫分析仪检测时
,
HBsAg
>
0.0
3
IU/mL
A
HBsAb>5.0
mIU/mL
、
HEeAg
上
1.0(C.O.I)
、
HBeAb
>
50
%
inh%
A
HBcAb
>
1.0
COI.
TP>
1.0
COI
、
HIV$
1.0
COI
、
HCV>
1.0
COI
判定为阳性
，
反之判定为阴性
.
检测中严格按照仪器和试剂说明
书要求
，
每天对原厂提供的定值质控品
，
采用中
、
高
Linear
verification
；
Coincidence
rate
；
Quasi
值进行质控监测
.
4
统计学处理
采用
Excel
2007
表格软件和
SPSS
17.0
软件进
行数据的均值
、
标准差
、
CV
值的统计和分析
，
两台仪
器检测结果比对的符合率采用
Cohen'
Kappa
系数
检验
.
结
果
1
HISCL-5000
高敏免疫分析仪
(A1178
)
本底
计数
参照
HISCL
操作手册中厂家声明
，
对仪器进行
本底测试(用空管不加入样本进行本底测试
，
记录光
亮指数
)(
BD
测试
)
20
次
，
判定标准要求每次发光值
不能高于
1
000,
CV
<
5
%,
本底试验记录见表
1,
本
底检测
CV
为
4.91
%,
结果合格
.
表
1
HISCL-
5000
免疫分析仪本底计数检测结果
参数
BD
参数
BD
参数
BD
RB
519
RB
540
RB
544
RB
494
RB
556
RB
55
RB
524
RB
509
RB
51
7
RB
531
RB
535
RB
551
RB
511
RB
532
RB
500
RB
492
RB
50
RB
591
RB
50
RB
520
2
HISCL-5000
高敏免疫分析仪
(
A1178
)
批内
精密度
参考美国
CLSI
EP
15-
A
2
指南文件⑵
，
分别取
1
份低浓度和高浓度水平的临床样本
，
按常规方法重
复检测
20
次
，
计算
20
次检测结果的算术平均值和
标准差
.
根据
WS/T
494-201
7
要求
，批内精密度应
<
10
%,
检测传染八项批内精密度结果见表
2
.
526
Labeled
Immunoassays
&
Clin
Med
,
Mar.
2021,
Vol.
28
,
No.
3
表
2
H1SCL-
5000
免疫分析仪检测传染八项批内精密度结果
低水平样本
项目
HBsAg
HBsAb
HBeAg
HBeAb
高水平样本
结论
平均值
3
.
0
标准差
0.07
CV
(
%)
1
.
84
3
.
82
2
.
00
平均值
22
.
10
167.12
标准差
0
.
92
CV
(%)
4
.
15
4
.
53
合格
合格
合格
合格
47.
7
2
32
.
60
78.06
1
.
82
0
.
65
4
.
08
7.57
78.00
1
.
36
1
.
4
5
.
23
9.47
HBcAb
0.27
2
.
83
合格
合格
合格
合格
HCVAb
8
.
34
3
.
46
0
.
16
0
.
28
1
.
96
8
.
10
21
.
44
0
.
33
0
.
43
0.37
1
.
52
3.67
TPAb
HIVAg
+
Ab
11
.
66
23
.
45
7.
3
3
0
.
101
.
45
1.57
3
HISCL-5000
高敏免疫分析仪
（
A1178
）
批间
精密度
使用
2
个浓度水平的质控品
，
每天检测
4
次
，
连
续检测
5d,
根据
WS/T
494-2017
及厂家声明要求
,
计算
SD
与
CV
值
，批间精密度应
<
15
%,
检测传染
八项批间精密度结果见表
3
。
表
3
HISCL-5000
免疫分析仪批间精密度结果分析
低水平质控品
项目
HBsAg
HBsAb
HBeAg
HBeAb
高水平质控品
结论
平均值
3
.
61
标准差
0.07
CV
(%)
1
.
96
3
.
64
3
.
25
平均值
22.27
167.12
标准差
0
.
46
CV
(%)
2
.
06
4
.
53
合格
合格
合格
合格
47.94
30
.
26
79.18
1
.
4
7.57
1
.
00
1
.
11
74.05
1
.
94
2
.
62
1
.
40
9
.
38
HBcAb
0
.
63
0
.
50
6
.
3
合格
合格
合格
合格
HCVAb
8
.
14
3.37
6
.
83
0
.
19
0
.
19
0
.
31
2
.
30
5
.
0
4
.
53
20
.
5
10
.
3
2
.
40
8.17
2
.
53
TPAb
HIVAg
+
Ab
0
.
88
0
.
59
23
.
24
4
HISCL-5000
高敏免疫分析仪
（
A1178
）
HBsAg
、
HBsAb
线性验证
根据
NCCLS
EP6-A
文件选取一份接近预期上
表
5
HISCL-5000免疫分析仪
HBsAb
线性验证结果
稀释度
（
%
）
0
20
40
60
80
100
第一次
0
.
3
第二次
0
.
3
偏差
(%)
0
21
.
00
13
.
50
6
.
00
0
.
00
均值
0
.
30
理论值
0
200
.
00
400
.
00
600
.
00
800
.
00
限的高值全血样本
、
中值样本
、
低值样本
，
分别按血
样
：
稀释液为
100
%
、
80
%
、
60
%
、
40
%
、
20
%
、
0
%
的比
例进行稀释并与理论值作比较
（
偏离应小于
15
%
）
,
239
.
4
449
.
10
246
464
.
20
642
.
10
808
.
60
242
.
0
454
.
0
636
.
90
799.40
631
.
60
结果进行线性回归分析
，
计算
y
=
a
X
+
b,
验证线性
范围
，
每个稀释度重复测定
2
次
，
计算均值
。
实验要
790.20
915
.
9
936
.
4
0
.
9260
0
.
9941
7.40
926
.
20
1000
.
00
求
：
a
值在
1
±0.05
范围内
，
相关系数
R
2
$
0.9500
。
a
R
2
合格
线性验证结果分别见表
4,
表
5
。
表
4
HISCL-
5000
免疫分析仪
HBsAg
线性验证结果
稀释度
（
%
）
0
20
40
60
80
100
5
HISCL-5000
高敏免疫分析仪符合率
（
比对
）
留取能满足试验方法和比较方法配对试验所需
样本量的新鲜患者样本阴
、
阳性各
20
例共
40
例样
本,保证样本是常规检验中的常见类型
，
分析物在测
第一次
0
495
.
52
930
.
44
第二次
0
偏差
(%)
0
8
.
46
均值
0
498
.
52
908
.
64
理论值
0
459
.
63
919
.
26
501
.
54
887.32
定前仍稳定
，
在常规实验条件下进行
，
用试验方法和
1
.
16
1
.
60
2
.
41
比较方法同时完成
。
判断标准
：
Kappa>0.7
5
,
表示
两台
HISCL-
5000
分析仪
（
厂家编号分别为
A
1178
、
A
1322
）
的结果高度一致
。
根据科室实际需求和成
1343
.
10
1836
.
25
2098
.
40
1
370.75
1930
.
82
2160
.
09
1356
.
84
1882
.
6
2128
.
94
1
378.90
1838
.
53
2298
.
16
7.36
a
0.947
7
0.997
0
R
2
合格
本考虑选择
HBsAg
、
HBsAb
两个定量项目进行仪
器符合率比对
，
见表
6
。
标记免疫分析与临床
2021
年
3
月第
28
卷第
3
期
527
表
6
两台仪器
HBsAg
、
HBsAb
样本比对结果
A
1132
A
1132
HBsAg
阳性
阳性
A
1178
20
阴性
0
20
20
合计
20
HBsAb
阳性
阴性
0
20
20
合计
20
20
40
阳性
A
1178
20
0
阴性
0
20
20
40
阴性
合计
一致率
（
％
）
Kappa
合计
20
100
.
00
一致率
（
%
）
100
.
00
1
.
00
1
.
00
通过
Kappa
通过
6
HISCL-
5000
免疫分析仪
（
A1178
）
HBsAg
检
测结果的准确度
康提供上一批次定值标准品浓度进行比较
，
差值需
接近于预期结果
，
偏差
＜
10
%,
符合率大于
90
%
以
参照
EP
21
A
以及厂家准确度声明要求
，
准确度
验证
，
使用希森美康厂家提供另一批次
5
个浓度定
上
，
即符合验证要求
。
根据本实验室的情况选取
HBsAg
定量检测进行准确度验证
，
结果见表
7
。
值标准品进行检测
，
连续检测
2
次取均值
，
与希森美
表
7
HISCL-
5000
免疫分析仪
（
A
1178
）
HBsAg
准确度
检测结果
检测项目
标本号
第一次
sag
1
-
1
sag
1
-
2
0
.
25
2
.
60
预期结果
第二次
0
.
25
2
.
57
偏差
（
％
）
评价结果
合格
合格
合格
合格
合格
合格率
（
%
）
均值
0
.
25
0
.
25
0
.
00
3
.
60
2
.
56
2
.
59
2
.
50
25
.
00
HBsAg
sag
1
-
3
sag
1
-
4
sag
1
-
5
25
.
91
252
.
68
25
.
3725
.
64
100
260
.
53
2362
.
66
256
.
59
250
.
00
2
.
64
－
7
.
26
2275
.
63
2318
.
57
2500
.
00
7
HISCL-
5000
免疫分析仪
（
A1178
）
传染八项
检出限验证结果
使用希森美康提供各项配套定标物和定值质控
C
1
点
10
mIU/mL
及其他各项定值质控物稀释至厂
家标称的检出限浓度附近
（
不得高于
20
%
）
,
参照
EP
21
A
以及厂家检出限声明要求
，
连续检测
20
次,
物
，
依次将
HBsAg
C
1
点
0.25
IU/mL
浓度
，
HBsAb
18
次检出为合格的实验结果
，
见表
8
。
表
8
HISCL-
5000
免疫分析仪传染八项检出限结果
参数
HBsAg
0
.
030
0
.
031
HBsAb
5
.
0
5
.
5
HBeAg
1
.
0
1
.
0
HBeAb
50
%
HBcAb
1
.
0
1
.
0
HCVAb
1
.
0
1
.
2
TPAb
1
.
0
1
.
1
HIVAg
+
Ab
1
.
0
1
.
1
厂家标称浓度
稀释理论浓度
55
单位
F
-1
F
-2
F
-3
F
-4
F
-5
F
-6
F
-7
F
-8
F
-9
IU/mL
0
.
031
0
.
032
0
.
031
0
.
032
0
.
031
0
.
030
0
.
032
0
.
030
0
.
030
0
.
030
0
.
030
0
.
031
mIU
/
mL
5
.
4
5
.
6
5
.
5
5
.
4
5
.
5
5
.
3
5
.
6
5
.
2
5
.
5
5
.
4
5
.
5
5
.
4
COI
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
Inh%
55
.
2
56
.
5
56
.
3
55
.
1
55
.
4
56
.
2
55
.
8
56
.
1
55
.
9
55
.
9
55
.
3
55
.
2
COI
1
.
1
1
.
0
1
.
2
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
COI
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
COI
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
2
COI
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
2
1
.
2
F
－
10
F
－
11
F
－
12
528
（
续表
8
）
参数
F
—
13
F
—
14
F
—
15
F
—
16
F
—
1
7
F
—
18
F
—
19
Labeled
Immunoassays
&
Clin
Med,
Mar.
2021,
Vol.
28,
No.
3
HBsAg
0.0
31
0.0
31
0
.
030
HBsAb
5
.
4
HBeAg
1.0
HBeAb
54
.
8
56
.
2
55
.
5
55
.
56
.
2
55
.
55
.
9
55
.
5
HBcAb
1.1
1.0
HCVAb
TPAb
1.2
0
.
9
HIVAg
+
Ab
1
2
1.2
1.2
1.2
1.2
1.2
1
2
5
0
5
.
3
5
.
3
5
.
3
5
.
5
5
.
4
5
.
6
20
1.1
1.0
1.0
1.0
1.0
0
.
9
0
.
9
18
1.2
1
2
1
2
1.1
1.0
1.0
1.2
1.2
1.2
1.2
0.0
31
0
.
030
0
.
029
1.2
1.2
1
2
1.1
1.1
1.0
20
0.0
31
0
.
030
1.2
1.2
20
1.1
1.2
F
—
20
1.2
20
阳性
阴性
19
1
20
19
1
02000
0
结论合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
讨
论
乙型肝炎五项
、
抗梅毒螺旋体抗体
（
TP
）
、
丙型肝
炎抗体
（
HCV
）
,
艾滋病抗体
（
HIV
）
检测简称传染八
满足乙肝病人疗效监测应用
.
HBsAb
的定量测定能
够对抗体是否真正具有
“
中和
”
HBV
的免疫力作出正
确评价
，
对乙肝的预防起到监督作用
.
根据
ISO5189
的认可要求
，
新仪器开展临床应用前必须对其性能进
行验证
.
因此本实验室根据临床实际需求和科室经
济成本考虑
，
选取
HBsAg.
HBsAb
定量项目对
项
，
已成为门诊和住院患者微创检查和手术前的必查
项目
，
通过传染八项的检测能够及时发现感染的患
者
，
采取科学的治疗和防护
，
提高医疗安全
.乙型肝
炎病毒和丙型肝炎病毒的靶器官是人体肝脏,病毒可
损伤肝细胞
，
导致细胞坏死
，
最终可引起肝硬化和肝
HISCL-5000
检测传染病项目进行性能验证
，
结果显
示
HISCL
-
5000
（
A
1178
）
本底计数
CV
4.
9
1
%
，符合
癌
[
切.梅毒可经性接触和血液传播
，
感染后可引起
全身系统性症状,近年来梅毒感染率在我国有逐年上
CV
＜
5
%
检测合格
，
见表
1
.
批内精密度除了
HBeAb
和
TPAb
CV
分别为
5.23
%
和
8.10
%
外
，
其余项目批
内精密度
CV
均
＜
5
%,
见表
2,
符合
WS/T
494-201
7
升趋势
⑷
，
当前中国仍有约三分之一的
HIV
感染者尚
未被诊断发现
[]
,
所以传染八项的及时准确检测尤为
重要
.
本实验室采用了希森美康高敏免疫发光仪
要求
，
批内精密度应
＜
10
%.
批间精密度结果分析
HBeAb
高水平质控品
CV
为
6.9
3
%
,
TPAb
低水平质
HISCL-5000
,
替代了始于
20
世纪
80
年代酶联免疫法
（
ELISA
）
开展传染八项发光定量检测
.检测原理采用
高敏化学发光底物化学酶免疫法
,
是化学发光免疫法
控品和咼水平质控品
CV
分别为
5.
7
0
%
、
8.1
7
%
,
其余
项目高
、
低水平质控品检测
CV
均
＜
5
%,
见表
3,
符合
WS/T
494-201
7
要求
，
批间精密度应
＜
15
%,
说明
的一种，
发光法能提供稳定均一可靠的试验条件
，
避
免由人为因素所引起的加样误差
，具有较高的特异性
HISCL-5000
高敏免疫发光仪检测传染八项结果稳
定
，
重复性好
.
HISCL-5000
免疫分析仪
（
A1178
）线性
验证
HBsAg
和
HBsAb
高
、
中
、
低三个浓度线性范围
见表
4
、
表
5,
检测结果
R
2
＞
0.9500
,
说明被测物浓度
和灵敏度
.
随着检验医学的发展
，
免疫发光技术得到
了普及
，
具有良好发展前景
.
HISCL-5000
高敏免疫
发光仪具有自动化
，
随到随测
，
17
min
出结果
，
缩短
在分析线性范围时,所测结果可信
，
更接近被测物质
真值
.
根据科室人工和经济成本的考虑
,
HISCL-
5000
两台仪器符合率
（
比对
）
实验符合
《
医学实验室质量和
能力认可准则
》
要求,选取一台仪器
（
厂家编号
A
1178
）
进行了性能验证
，
另一台仪器
（
编号
A
1322
）
进行
TAT
时间
，
优化检验流程
，
同时充分满足急诊检测
，
利
于医疗相关检测的开展
，
提高医疗安全
.HISCL-5000
仪器采用一次性
Tip
和比色杯,创新的
BF
清洗技术
,
解决技术性灰区
，
减少灰区样本比例
，
减少复查
，
节约
成本
.
HIV
发光检测技术采用抗原抗体联合检测，
能
定量项目比对
，
结果见表
6,Kappa＞
将窗口期缩短到
4
〜
5
d
[]
.
HISCL-5000
免疫分析仪
0.7
5
表示两台仪器的检测结果高度一致
.
HISCL-
灵敏度高
，
HBsAg
定量下限
0.0
3
IU/mL,
缩短检测窗
口期
，
避免窗口期及低浓度样本漏检
，
降低医疗风险
,
5000
免疫分析仪
（
A1178
）
HBsAg
准确度检测
，结果见
表
7
,
5
个浓度的定值校准品的检测数值和预期数值
（
下转第
536
页
）
HBsAg
定量检测线性范围宽
（
0.03
〜
2
500
IU/mL
）
,
536
Labeled
Immunoassays
&
Clin
Med,
Mar.
2021,
Vol.
28,
No.
3
ICP-MS
方法的优点在于可以同时对多种元素
[
8
]
高岩
，
杨英
，
余波
，
等.电感耦合等离子体发射光谱法测定正常人
进行检测分析
[19]
，
从而实现样本的高通量检测
，
满
足临床对于检测报告周期短的需求
。
但同时
，它具
全血中铁
、
铜等
10
种元素
[J].
中国卫生检验杂志
,
010
,
0(9
)
：
2149
-
2150
．
[
9
]
马冲先
，
刘洁
，
刘巍.电感耦合等离子体质谱分析应用的新进
有仪器价格昂贵
，
对操作人员要求比较高
，
常常需要
使用自建方法等多种局限性
。
相对的
，
AAS
检测通
展
[]•
分析试验室
,
019
,
8(6
)
：
7
32-760
.
[
10
]
KOSTANTIN,-MS
电感耦合等离子体
量较
ICP-MS
低
，
但对操作人员的要求较低
，
有配套
质谱技术
:
J].
实验与分析
,
2020(1
)
24-25
.
[1]
NCCIS
EP5
-
A2
:
Ealuation
of
precision
performance
of
quantitative
measurement
methods
；
Approved
Guideline-Second
Edition[S].
的成熟的试剂盒
，
操作简单
，
运行成本低
，
便于推
广
[0]
。
二者各有优劣势
，
医学实验室可以根据自身
实际需求选择合适的检测方法
。
参考文献
[
1
]
CAI
L,
CHEN
T
L,
YANG
J
L,
et
al.
Serum
trace
element
CLSI.
2004
.
[2]
N(CIS
EPl
5-
A2
:
User
verification
of
performance
for
precision
and
trueness
；
Approved
Guideline-Second
Edition[S].
CLSI,
2004.
[
3
]
NCCLS
EP9
-
A
2
:
Method
comparison
and
bias
estimation
using
differences
between
Schizophrenia
patients
and
controls
in
the
patient
samples
；
Approved
Guideline-Second
Edition
[
S].
CLSI.
2004
.
[
4
]
叶应妩
，
王毓三.全国临床检验操作规程.第
3
版
[M].
南京
：
东南
Han
Chinese
population
[J].
Sii
Rep,
2015,5
：
15013
.
[
2
]
CRISTOVAO
J
S,
SANTOS
R,
GOMES
C
M.
Metals
and
neuronal
metal
binding
proteins
implicated
in
Alzheimer
'
s
大学出版社
,
2006
：
397-405
.
disease
[J].
Oxid
Med
Cell
Longev,
016
,
016
：
9812178
.
[
3
]
刘兆敏
，
蒲元林
，
吴慧捷
，
等.不同孕期微量元素水平对胎儿生长
[
5
]
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[S].
北京:
2016
.
[
6
]
张亚梅
，
高静
.ICP-MS
测定全血
8
种微量元素的方法学建立与
受限的预测作用
[J].
中国全科医学
,
020
,
3(32
)
4059-4063
.
[4]
何美.儿童生长发育状况与血液微量元素浓度的关系
[J].
名医
,
2020
(
5
),
32
,
35
．
性能评价
[]
•医学信息
,
2018
,
31(21
)
170-172
.
[
7
]
金卓.儿童全血微量元素检测结果分析
[].
中国实用医药
,
2020
,
15
(9
)
165-167
.
[
5
]
NICHOLST
A,
SPRAKER
T
R,
GIDLEWSKI
T,
et
al.
[
8
]
李金英
，
石磊
，
鲁盛会，
等.电感耦合等离子体质谱
(
ICP-MS)
及
Dietary
magnesium
and
copper
affect
survival
time
and
其联用技术研究进展
[J].
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,
2012,(2):1-5
.
[
9
]
邹雨桐
,
禹松林
,
邱玲
.
电感耦合等离子体质谱技术的临床应
neuroinfammation
in
chronic
wasting
disease
[J].
Prion,
2016,
10
(
3
)
：
228
-
250
．
用与研究进展
:
J].
中华检验医学杂志
,
2020
,
43
(
10
)
：
1039
-
1043
．
[
6
]
张薇薇
、
罗利梅
、
吴凯峰
.
遵义地区
0
〜
6
岁儿童末梢血微量元素
检测结果分析
[]•
医学食疗与健康
,
2020
,
18(23):177
,
99
.
[
7
]
谭昆，
王书安
，
胡焰
，
等.火焰原子吸收光谱法测定儿童全血中
[
0
]
赵志强
.
原子吸收光谱法测定微量元素的方法探讨
[J].
黑龙江
科技信息
,
2013
(
23
)
：
140
．
铁
、
锌
、
钙的浓度
[J].
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,
012,(5):112-113
.
(上接第
528
页
)
参考文献
[]
程广翠
.
不同方法学检测乙型肝炎血清标志物结果的评价分
各浓度点偏差
＜
10
%,
符合率为
100
%,
正确度反映
了测量值与真值的一致程度⑺
，
说明检测的结果与
被测量的真值十分接近
，
符合验证要求
，
传染八项检
析
[]•
中国医药指南
,
016
,
4(24
)
45
.
[]
BITTON
AL
ALU
F
I
A.
New
therapies
for
chronic
hepatitis
B[].
Liver
Int
,
016
,
6(6
)
7
75-782
.
[]
OHNISHI
I
A,
MATSUMURA
H,t
al.
Involvement
of
ornithine
carbamoyl
transferase
in
the
progression
of
chronic
出限验证结果全部合格
，
见表
8
。
随着
ISO1
5189
实
验室认可的普及
,HISCL-
5000
高敏免疫分析仪检
测性能验证条件和执行标准符合
《
临床化学定量检
hepatitis
C
and
liver
cirrhosis
[J].
Int
J
Med
Sci,
2017,14
(7)
629
-
638
．
[4
]
陶长余
，
章士军
，
陈郁
.
2005-2014
年我国梅毒发病率趋势分析及
验程序性能验证指南
》
的相关要求
。
综上所述
,
HISCL-
5000
测定
HBsAg
、
HBsAb
预测
[J].
职业与健康
,
015,1(21
)
3026-3029
.
[]
吴尊友.中国特色的艾滋病防治策略
[J].
中华疾病控制杂志
,
2019
,
23
(
8
)
：
885
-
889
．
定量检测具有精密度高
、
线性范围宽
.
特异性强
.
灵
敏度高
。
检测传染八项具有较高的准确性
，
检测效
率高
，
样本用量少
17
min
出检验结果
，
满足临床对
[]
王梓
，
张立红
.
第四代与第三代
HIV
诊断试剂检测结果比较
[J].
感染性指标的快速检测的需求
，
为临床传染病监测
中国误诊学杂志
,
011
,
1
(
3
)
：
257
.
[7]
常凡
，
侯永彬
，
黄利君
，
等.日立
7600-210
检测系统对血糖检测的
防治和疫苗接种效果评价提供准确的科学依据
，
适
合推广应用
，
临床应用价值较高
。
性能验证
[J].
国际检验医学杂志
,
019
,
0
(
2
)
:
192-195
.
2024年6月3日发(作者：苌锐利)
524
Labeled
Immunoassays
&
Clin
Med,
Mar.
2021,
Vol.
28,
No.
3
HISCL5000
全自动高敏免疫分析仪
传染病项目性能验证分析
王凡强
，
曲
婧
，
李世浩
，
吴红丽
，
张
辉
(秦皇岛市妇幼保健院检验科
，
河北秦皇岛
066000
)
摘要
：
目的
根据
ISO1
5189认可的要求和临床的实际需求
，
对
HISCL
-
5000
全自动高敏免疫分析仪进行性能验证
，
从而
保证临床样本检验的准确性。
方法
对
HISCL
-
5000
高敏免疫分析仪分别进行本底计数
、批内精密度
、
批间精密度
、
线性
验证
、
符合率(比对
)
、
准确性
、
检出限的验证
。
结果
HISCL
-
5000
高敏免疫分析仪检测传染病
HBsAg
、
HBsAb
、
HBcAg
、
HCV-
Ab,TP-
Ab
和
HIVAg
+
Ab
低浓度批内精密度
CV
分别为
184
%
、
3.82
%
5.
00
%
、
196
%
、
8.
1
0
%
、
145
%
；
高浓度批
内精密度
CV
分别为
4.15
%
、
160
%
、
174
%
、
1.52
%5.
67
%5.
57
%,HBcAb
低浓度批内精密度
CV
为
5.23
%,
H
BcAb
高
浓度批内精密度
CV
为
2.83
%
。
低浓度和高浓度样本批间精密度
CV
分别为
HBsAg
196
%
、
2.06
%,
HBsAb
3.64
%
、
4.53
%,
HBc
Ag
3.29
%
、
2.62
%,
HCV-
Ab
2.30
%
、
2.
40
%,
TP-
Ab
5.70
%
、
&
17
%
,
HIVAg
+
Ab
4.53
%
、
2.53
%
，
高浓度
HBcAb
6.73
%,
低浓度
HBcAb
140
%
。
HBsAg
和
HBsAb
线性验证
R
2
值均
＞
0.95,
符合验证要求
。
两台仪器
HBsAg
和
HBsAb
定量检测结果符合率
Kappa＞
0.75
,
表示两台仪器的结果高度一致
。
HBsAg
定量检测准确度偏差
＜
10
%,
符合率
大于
90
%
以上，
传染八项检出限验证结果全部合格
，
仪器符合性能验证要求
。结论
HISCL-
5000
全自动高敏免疫分析
仪检测传染八项结果准确性较高
，
可靠性较好
，
检验速率高效
，
随时满足临床需求
，
临床应用价值较高
。
关键词
:
HISCL
5000
高敏免疫分析仪
；
本底计数
；
批内精密度
；
批间精密度
；
线性验证
；
符合率
；
准确定
；
检出限
中图分类号
:
R-331
文献标识码
:
A
The
Performance
Verification
of
Infectious
Disease
Project
Using
HISCL5000
Automatic
High
Sensitivity
Immune
Analyzer
WANG
Fanqiang,QU
Jing,LI
Shihao,WU
Hongli
,
ZHANG
Hui
(Department
of
Laboratory
Medicine
,
Maternity
and
Child
Care
Center
of
Qinhuangdao
,
Qinhuangdao
066000
,
China
)
Abstract
：
Objective
T
verify
the
performance
of
HISCL-
5000
Automatic
High
Sensitivity
Immunoassay
Analyzer
according
to
the
requirements
of
ISO15189
and
clinical
practice
standards
,
so
as
to
ensure
the
accuracy
of
clinical
sample
tests.
Methods
The
background
count
,
intra-
batch
precision
,
inter-
batch
precson
,
lnearverfcaton
,
concdencerate
(
comparson
),
quas
determ
nat
on
and
detect
on
l
m
t
of
HISCL-
5000
High
Sensitivity
Immunoassay
Analyzer
were
all
verified
in
the
current
s
HBsAg
,
HBsAb
,
HBeAg
,
HCV-
Ab
,
TP-
Ab
and
HIVAg
+
Ab
were
detected
by
using
HISCL5000
High
Sensitivity
Immunoassay
Analyzer.
The
intra-
batch
precision
CV
of
low
concentration
were
1.84%
,
3.82%
,
2.00%
,
1.96%,
8.0%
and
1.45%,
respectively
.
The
intra-
batch
precision
CV
of
high
concentration
were
4.15%
,
1.60%
,
1.74%
,
1.52%
,
3.67%
,
and
1.57%
,
intra-batch
precision
CV
oflow
concentration
of
HBeAb
was
5.23%
,
andtheintra-batchprecision
CV
ofhighconcentrationofHBeAbwas
2.83%.Theinter-batchprecision
CV
of
low
and
high
concentration
samples
were
1.96%
and
2.06%
for
HBsAg
,
3.64%
and4.53%
forHBsAb
,
3.29%
and2.62%
forHBeAg
,
2.30%
and2.40%
for
HCV-Ab
,
5.70%
and8.17%
forTP-Ab
,
4.53%
and2.53%
forHIVAg
+
Ab
,
respectively
,
andwas6.73%
forhigh
concentration
HBeAb
and
1.40%
for
low
concentration
HBeAb
.
The
linear
verification
R
2
value
of
HBsAg
DOI
：
10.1
1748/.l006-
1703.2021.03.032
收稿日期
：2020-11-30
；
修回日期
：
2020-01-
19
基金项目
：
秦皇岛市科学技术研究与发展计划
（
编号
:
201805A056.
）
作者简介
：
王凡强
（
1982—
）
,
男
，
副
主任检验技师
。
标记免疫分析与临床
2021
年
3
月第
28
卷第
3
期
525
and
HBsAb
was
〉
0.95
,
which
met
the
verification
requirements.
The
coincidence
rate
of
HBsAg
and
HBsAb
quantitative
detection
results
of
the
two
instruments
kappa
was
$0.75,
indicating
that
the
results
of
the
two
instruments
were
highly
consistent.
The
accuracy
deviation
of
HBsAg
quantitative
detection
was
<
10%
,
and
the
coincidence
rate
was
more
than
90%
.
The
verification
results
of
the
eight
detection
limits
of
infection
were
a
lqua
ified
,
and
the
instrument
met
the
performance
verification
requirements.
Conclus
on
HISCL-5000
Automatic
High
Sensitivity
Immunoa
s
ay
Analyzerhasa
high
accuracyin
detecting
eight
infectiousitemswithagoodreliability
,
hightestspeed
,
andcan
meettheclinicalneedsatanytimepoints
andhasahighclinicalapplicationvalue.
Key
words
：
HISCL5000
high
sensitivity
immunoassay
analyzer
；
Background
count
；
Intra-
batch
precision
；
Inter-
batch
precision
；
determination
；
Detection
limit
随着医学检验技术的发展
，
化学发光法已逐步
在各级医院检验科中广泛应用
[1]
,2019
年本实验室
按美国临床和实验室标准化协会
(CLSI)EP
系列文
件
，
参照
ISO1
5189
的认可的要求以及科室实际实验
成本的考虑
，
选取
HBsAg,
HBsAb定量项目对本科
室
HISCL
5000
全自动免疫分析仪进行性能验证
，
同
时对另一台仪器进行项目比对
，
评价其验证结果
.
目的是判断其是否符合
EP
系列文件的要求和厂家
声明的实验室要求
，
能否满足检测和临床要求
，
从而
保证患者样本检验的准确性
.
材料和方法
1
研究对象
选取
HISCL-
5000
全自动高敏免疫分析仪(厂
家编号分别为
A
1178
、
A
1322),
根据美国临床和实验
室标准化协会
(CLSI)
颁布的
EP
系列文件
，
对编号
A
1178
的分析仪进行性能验证
，
同时与另一台编号
A
1322
的分析仪其检测结果进行比对
，
严格按照标
准操作进行
.
2
仪器与试剂
采用
HISCL-
5000
全自动高敏免疫分析仪(厂
家编号
A
1178
、
A
1322)
及配套试剂
(
日本
Sysmex
公
司)检测
，
采用磁微粒化学发光酶免疫分析法，
质控
品
、
校准品均采用日本
Sysmex
公司提供的原厂试
剂
.
每个项目均选择低值和高值两个浓度水平的验
证材料进行验证
.
3
结果判读
HISCL-
5000
免疫分析仪检测时
,
HBsAg
>
0.0
3
IU/mL
A
HBsAb>5.0
mIU/mL
、
HEeAg
上
1.0(C.O.I)
、
HBeAb
>
50
%
inh%
A
HBcAb
>
1.0
COI.
TP>
1.0
COI
、
HIV$
1.0
COI
、
HCV>
1.0
COI
判定为阳性
，
反之判定为阴性
.
检测中严格按照仪器和试剂说明
书要求
，
每天对原厂提供的定值质控品
，
采用中
、
高
Linear
verification
；
Coincidence
rate
；
Quasi
值进行质控监测
.
4
统计学处理
采用
Excel
2007
表格软件和
SPSS
17.0
软件进
行数据的均值
、
标准差
、
CV
值的统计和分析
，
两台仪
器检测结果比对的符合率采用
Cohen'
Kappa
系数
检验
.
结
果
1
HISCL-5000
高敏免疫分析仪
(A1178
)
本底
计数
参照
HISCL
操作手册中厂家声明
，
对仪器进行
本底测试(用空管不加入样本进行本底测试
，
记录光
亮指数
)(
BD
测试
)
20
次
，
判定标准要求每次发光值
不能高于
1
000,
CV
<
5
%,
本底试验记录见表
1,
本
底检测
CV
为
4.91
%,
结果合格
.
表
1
HISCL-
5000
免疫分析仪本底计数检测结果
参数
BD
参数
BD
参数
BD
RB
519
RB
540
RB
544
RB
494
RB
556
RB
55
RB
524
RB
509
RB
51
7
RB
531
RB
535
RB
551
RB
511
RB
532
RB
500
RB
492
RB
50
RB
591
RB
50
RB
520
2
HISCL-5000
高敏免疫分析仪
(
A1178
)
批内
精密度
参考美国
CLSI
EP
15-
A
2
指南文件⑵
，
分别取
1
份低浓度和高浓度水平的临床样本
，
按常规方法重
复检测
20
次
，
计算
20
次检测结果的算术平均值和
标准差
.
根据
WS/T
494-201
7
要求
，批内精密度应
<
10
%,
检测传染八项批内精密度结果见表
2
.
526
Labeled
Immunoassays
&
Clin
Med
,
Mar.
2021,
Vol.
28
,
No.
3
表
2
H1SCL-
5000
免疫分析仪检测传染八项批内精密度结果
低水平样本
项目
HBsAg
HBsAb
HBeAg
HBeAb
高水平样本
结论
平均值
3
.
0
标准差
0.07
CV
(
%)
1
.
84
3
.
82
2
.
00
平均值
22
.
10
167.12
标准差
0
.
92
CV
(%)
4
.
15
4
.
53
合格
合格
合格
合格
47.
7
2
32
.
60
78.06
1
.
82
0
.
65
4
.
08
7.57
78.00
1
.
36
1
.
4
5
.
23
9.47
HBcAb
0.27
2
.
83
合格
合格
合格
合格
HCVAb
8
.
34
3
.
46
0
.
16
0
.
28
1
.
96
8
.
10
21
.
44
0
.
33
0
.
43
0.37
1
.
52
3.67
TPAb
HIVAg
+
Ab
11
.
66
23
.
45
7.
3
3
0
.
101
.
45
1.57
3
HISCL-5000
高敏免疫分析仪
（
A1178
）
批间
精密度
使用
2
个浓度水平的质控品
，
每天检测
4
次
，
连
续检测
5d,
根据
WS/T
494-2017
及厂家声明要求
,
计算
SD
与
CV
值
，批间精密度应
<
15
%,
检测传染
八项批间精密度结果见表
3
。
表
3
HISCL-5000
免疫分析仪批间精密度结果分析
低水平质控品
项目
HBsAg
HBsAb
HBeAg
HBeAb
高水平质控品
结论
平均值
3
.
61
标准差
0.07
CV
(%)
1
.
96
3
.
64
3
.
25
平均值
22.27
167.12
标准差
0
.
46
CV
(%)
2
.
06
4
.
53
合格
合格
合格
合格
47.94
30
.
26
79.18
1
.
4
7.57
1
.
00
1
.
11
74.05
1
.
94
2
.
62
1
.
40
9
.
38
HBcAb
0
.
63
0
.
50
6
.
3
合格
合格
合格
合格
HCVAb
8
.
14
3.37
6
.
83
0
.
19
0
.
19
0
.
31
2
.
30
5
.
0
4
.
53
20
.
5
10
.
3
2
.
40
8.17
2
.
53
TPAb
HIVAg
+
Ab
0
.
88
0
.
59
23
.
24
4
HISCL-5000
高敏免疫分析仪
（
A1178
）
HBsAg
、
HBsAb
线性验证
根据
NCCLS
EP6-A
文件选取一份接近预期上
表
5
HISCL-5000免疫分析仪
HBsAb
线性验证结果
稀释度
（
%
）
0
20
40
60
80
100
第一次
0
.
3
第二次
0
.
3
偏差
(%)
0
21
.
00
13
.
50
6
.
00
0
.
00
均值
0
.
30
理论值
0
200
.
00
400
.
00
600
.
00
800
.
00
限的高值全血样本
、
中值样本
、
低值样本
，
分别按血
样
：
稀释液为
100
%
、
80
%
、
60
%
、
40
%
、
20
%
、
0
%
的比
例进行稀释并与理论值作比较
（
偏离应小于
15
%
）
,
239
.
4
449
.
10
246
464
.
20
642
.
10
808
.
60
242
.
0
454
.
0
636
.
90
799.40
631
.
60
结果进行线性回归分析
，
计算
y
=
a
X
+
b,
验证线性
范围
，
每个稀释度重复测定
2
次
，
计算均值
。
实验要
790.20
915
.
9
936
.
4
0
.
9260
0
.
9941
7.40
926
.
20
1000
.
00
求
：
a
值在
1
±0.05
范围内
，
相关系数
R
2
$
0.9500
。
a
R
2
合格
线性验证结果分别见表
4,
表
5
。
表
4
HISCL-
5000
免疫分析仪
HBsAg
线性验证结果
稀释度
（
%
）
0
20
40
60
80
100
5
HISCL-5000
高敏免疫分析仪符合率
（
比对
）
留取能满足试验方法和比较方法配对试验所需
样本量的新鲜患者样本阴
、
阳性各
20
例共
40
例样
本,保证样本是常规检验中的常见类型
，
分析物在测
第一次
0
495
.
52
930
.
44
第二次
0
偏差
(%)
0
8
.
46
均值
0
498
.
52
908
.
64
理论值
0
459
.
63
919
.
26
501
.
54
887.32
定前仍稳定
，
在常规实验条件下进行
，
用试验方法和
1
.
16
1
.
60
2
.
41
比较方法同时完成
。
判断标准
：
Kappa>0.7
5
,
表示
两台
HISCL-
5000
分析仪
（
厂家编号分别为
A
1178
、
A
1322
）
的结果高度一致
。
根据科室实际需求和成
1343
.
10
1836
.
25
2098
.
40
1
370.75
1930
.
82
2160
.
09
1356
.
84
1882
.
6
2128
.
94
1
378.90
1838
.
53
2298
.
16
7.36
a
0.947
7
0.997
0
R
2
合格
本考虑选择
HBsAg
、
HBsAb
两个定量项目进行仪
器符合率比对
，
见表
6
。
标记免疫分析与临床
2021
年
3
月第
28
卷第
3
期
527
表
6
两台仪器
HBsAg
、
HBsAb
样本比对结果
A
1132
A
1132
HBsAg
阳性
阳性
A
1178
20
阴性
0
20
20
合计
20
HBsAb
阳性
阴性
0
20
20
合计
20
20
40
阳性
A
1178
20
0
阴性
0
20
20
40
阴性
合计
一致率
（
％
）
Kappa
合计
20
100
.
00
一致率
（
%
）
100
.
00
1
.
00
1
.
00
通过
Kappa
通过
6
HISCL-
5000
免疫分析仪
（
A1178
）
HBsAg
检
测结果的准确度
康提供上一批次定值标准品浓度进行比较
，
差值需
接近于预期结果
，
偏差
＜
10
%,
符合率大于
90
%
以
参照
EP
21
A
以及厂家准确度声明要求
，
准确度
验证
，
使用希森美康厂家提供另一批次
5
个浓度定
上
，
即符合验证要求
。
根据本实验室的情况选取
HBsAg
定量检测进行准确度验证
，
结果见表
7
。
值标准品进行检测
，
连续检测
2
次取均值
，
与希森美
表
7
HISCL-
5000
免疫分析仪
（
A
1178
）
HBsAg
准确度
检测结果
检测项目
标本号
第一次
sag
1
-
1
sag
1
-
2
0
.
25
2
.
60
预期结果
第二次
0
.
25
2
.
57
偏差
（
％
）
评价结果
合格
合格
合格
合格
合格
合格率
（
%
）
均值
0
.
25
0
.
25
0
.
00
3
.
60
2
.
56
2
.
59
2
.
50
25
.
00
HBsAg
sag
1
-
3
sag
1
-
4
sag
1
-
5
25
.
91
252
.
68
25
.
3725
.
64
100
260
.
53
2362
.
66
256
.
59
250
.
00
2
.
64
－
7
.
26
2275
.
63
2318
.
57
2500
.
00
7
HISCL-
5000
免疫分析仪
（
A1178
）
传染八项
检出限验证结果
使用希森美康提供各项配套定标物和定值质控
C
1
点
10
mIU/mL
及其他各项定值质控物稀释至厂
家标称的检出限浓度附近
（
不得高于
20
%
）
,
参照
EP
21
A
以及厂家检出限声明要求
，
连续检测
20
次,
物
，
依次将
HBsAg
C
1
点
0.25
IU/mL
浓度
，
HBsAb
18
次检出为合格的实验结果
，
见表
8
。
表
8
HISCL-
5000
免疫分析仪传染八项检出限结果
参数
HBsAg
0
.
030
0
.
031
HBsAb
5
.
0
5
.
5
HBeAg
1
.
0
1
.
0
HBeAb
50
%
HBcAb
1
.
0
1
.
0
HCVAb
1
.
0
1
.
2
TPAb
1
.
0
1
.
1
HIVAg
+
Ab
1
.
0
1
.
1
厂家标称浓度
稀释理论浓度
55
单位
F
-1
F
-2
F
-3
F
-4
F
-5
F
-6
F
-7
F
-8
F
-9
IU/mL
0
.
031
0
.
032
0
.
031
0
.
032
0
.
031
0
.
030
0
.
032
0
.
030
0
.
030
0
.
030
0
.
030
0
.
031
mIU
/
mL
5
.
4
5
.
6
5
.
5
5
.
4
5
.
5
5
.
3
5
.
6
5
.
2
5
.
5
5
.
4
5
.
5
5
.
4
COI
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
1
.
0
Inh%
55
.
2
56
.
5
56
.
3
55
.
1
55
.
4
56
.
2
55
.
8
56
.
1
55
.
9
55
.
9
55
.
3
55
.
2
COI
1
.
1
1
.
0
1
.
2
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
1
COI
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
COI
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
2
COI
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
1
1
.
2
1
.
2
1
.
2
1
.
1
1
.
1
1
.
1
1
.
2
1
.
2
F
－
10
F
－
11
F
－
12
528
（
续表
8
）
参数
F
—
13
F
—
14
F
—
15
F
—
16
F
—
1
7
F
—
18
F
—
19
Labeled
Immunoassays
&
Clin
Med,
Mar.
2021,
Vol.
28,
No.
3
HBsAg
0.0
31
0.0
31
0
.
030
HBsAb
5
.
4
HBeAg
1.0
HBeAb
54
.
8
56
.
2
55
.
5
55
.
56
.
2
55
.
55
.
9
55
.
5
HBcAb
1.1
1.0
HCVAb
TPAb
1.2
0
.
9
HIVAg
+
Ab
1
2
1.2
1.2
1.2
1.2
1.2
1
2
5
0
5
.
3
5
.
3
5
.
3
5
.
5
5
.
4
5
.
6
20
1.1
1.0
1.0
1.0
1.0
0
.
9
0
.
9
18
1.2
1
2
1
2
1.1
1.0
1.0
1.2
1.2
1.2
1.2
0.0
31
0
.
030
0
.
029
1.2
1.2
1
2
1.1
1.1
1.0
20
0.0
31
0
.
030
1.2
1.2
20
1.1
1.2
F
—
20
1.2
20
阳性
阴性
19
1
20
19
1
02000
0
结论合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
讨
论
乙型肝炎五项
、
抗梅毒螺旋体抗体
（
TP
）
、
丙型肝
炎抗体
（
HCV
）
,
艾滋病抗体
（
HIV
）
检测简称传染八
满足乙肝病人疗效监测应用
.
HBsAb
的定量测定能
够对抗体是否真正具有
“
中和
”
HBV
的免疫力作出正
确评价
，
对乙肝的预防起到监督作用
.
根据
ISO5189
的认可要求
，
新仪器开展临床应用前必须对其性能进
行验证
.
因此本实验室根据临床实际需求和科室经
济成本考虑
，
选取
HBsAg.
HBsAb
定量项目对
项
，
已成为门诊和住院患者微创检查和手术前的必查
项目
，
通过传染八项的检测能够及时发现感染的患
者
，
采取科学的治疗和防护
，
提高医疗安全
.乙型肝
炎病毒和丙型肝炎病毒的靶器官是人体肝脏,病毒可
损伤肝细胞
，
导致细胞坏死
，
最终可引起肝硬化和肝
HISCL-5000
检测传染病项目进行性能验证
，
结果显
示
HISCL
-
5000
（
A
1178
）
本底计数
CV
4.
9
1
%
，符合
癌
[
切.梅毒可经性接触和血液传播
，
感染后可引起
全身系统性症状,近年来梅毒感染率在我国有逐年上
CV
＜
5
%
检测合格
，
见表
1
.
批内精密度除了
HBeAb
和
TPAb
CV
分别为
5.23
%
和
8.10
%
外
，
其余项目批
内精密度
CV
均
＜
5
%,
见表
2,
符合
WS/T
494-201
7
升趋势
⑷
，
当前中国仍有约三分之一的
HIV
感染者尚
未被诊断发现
[]
,
所以传染八项的及时准确检测尤为
重要
.
本实验室采用了希森美康高敏免疫发光仪
要求
，
批内精密度应
＜
10
%.
批间精密度结果分析
HBeAb
高水平质控品
CV
为
6.9
3
%
,
TPAb
低水平质
HISCL-5000
,
替代了始于
20
世纪
80
年代酶联免疫法
（
ELISA
）
开展传染八项发光定量检测
.检测原理采用
高敏化学发光底物化学酶免疫法
,
是化学发光免疫法
控品和咼水平质控品
CV
分别为
5.
7
0
%
、
8.1
7
%
,
其余
项目高
、
低水平质控品检测
CV
均
＜
5
%,
见表
3,
符合
WS/T
494-201
7
要求
，
批间精密度应
＜
15
%,
说明
的一种，
发光法能提供稳定均一可靠的试验条件
，
避
免由人为因素所引起的加样误差
，具有较高的特异性
HISCL-5000
高敏免疫发光仪检测传染八项结果稳
定
，
重复性好
.
HISCL-5000
免疫分析仪
（
A1178
）线性
验证
HBsAg
和
HBsAb
高
、
中
、
低三个浓度线性范围
见表
4
、
表
5,
检测结果
R
2
＞
0.9500
,
说明被测物浓度
和灵敏度
.
随着检验医学的发展
，
免疫发光技术得到
了普及
，
具有良好发展前景
.
HISCL-5000
高敏免疫
发光仪具有自动化
，
随到随测
，
17
min
出结果
，
缩短
在分析线性范围时,所测结果可信
，
更接近被测物质
真值
.
根据科室人工和经济成本的考虑
,
HISCL-
5000
两台仪器符合率
（
比对
）
实验符合
《
医学实验室质量和
能力认可准则
》
要求,选取一台仪器
（
厂家编号
A
1178
）
进行了性能验证
，
另一台仪器
（
编号
A
1322
）
进行
TAT
时间
，
优化检验流程
，
同时充分满足急诊检测
，
利
于医疗相关检测的开展
，
提高医疗安全
.HISCL-5000
仪器采用一次性
Tip
和比色杯,创新的
BF
清洗技术
,
解决技术性灰区
，
减少灰区样本比例
，
减少复查
，
节约
成本
.
HIV
发光检测技术采用抗原抗体联合检测，
能
定量项目比对
，
结果见表
6,Kappa＞
将窗口期缩短到
4
〜
5
d
[]
.
HISCL-5000
免疫分析仪
0.7
5
表示两台仪器的检测结果高度一致
.
HISCL-
灵敏度高
，
HBsAg
定量下限
0.0
3
IU/mL,
缩短检测窗
口期
，
避免窗口期及低浓度样本漏检
，
降低医疗风险
,
5000
免疫分析仪
（
A1178
）
HBsAg
准确度检测
，结果见
表
7
,
5
个浓度的定值校准品的检测数值和预期数值
（
下转第
536
页
）
HBsAg
定量检测线性范围宽
（
0.03
〜
2
500
IU/mL
）
,
536
Labeled
Immunoassays
&
Clin
Med,
Mar.
2021,
Vol.
28,
No.
3
ICP-MS
方法的优点在于可以同时对多种元素
[
8
]
高岩
，
杨英
，
余波
，
等.电感耦合等离子体发射光谱法测定正常人
进行检测分析
[19]
，
从而实现样本的高通量检测
，
满
足临床对于检测报告周期短的需求
。
但同时
，它具
全血中铁
、
铜等
10
种元素
[J].
中国卫生检验杂志
,
010
,
0(9
)
：
2149
-
2150
．
[
9
]
马冲先
，
刘洁
，
刘巍.电感耦合等离子体质谱分析应用的新进
有仪器价格昂贵
，
对操作人员要求比较高
，
常常需要
使用自建方法等多种局限性
。
相对的
，
AAS
检测通
展
[]•
分析试验室
,
019
,
8(6
)
：
7
32-760
.
[
10
]
KOSTANTIN,-MS
电感耦合等离子体
量较
ICP-MS
低
，
但对操作人员的要求较低
，
有配套
质谱技术
:
J].
实验与分析
,
2020(1
)
24-25
.
[1]
NCCIS
EP5
-
A2
:
Ealuation
of
precision
performance
of
quantitative
measurement
methods
；
Approved
Guideline-Second
Edition[S].
的成熟的试剂盒
，
操作简单
，
运行成本低
，
便于推
广
[0]
。
二者各有优劣势
，
医学实验室可以根据自身
实际需求选择合适的检测方法
。
参考文献
[
1
]
CAI
L,
CHEN
T
L,
YANG
J
L,
et
al.
Serum
trace
element
CLSI.
2004
.
[2]
N(CIS
EPl
5-
A2
:
User
verification
of
performance
for
precision
and
trueness
；
Approved
Guideline-Second
Edition[S].
CLSI,
2004.
[
3
]
NCCLS
EP9
-
A
2
:
Method
comparison
and
bias
estimation
using
differences
between
Schizophrenia
patients
and
controls
in
the
patient
samples
；
Approved
Guideline-Second
Edition
[
S].
CLSI.
2004
.
[
4
]
叶应妩
，
王毓三.全国临床检验操作规程.第
3
版
[M].
南京
：
东南
Han
Chinese
population
[J].
Sii
Rep,
2015,5
：
15013
.
[
2
]
CRISTOVAO
J
S,
SANTOS
R,
GOMES
C
M.
Metals
and
neuronal
metal
binding
proteins
implicated
in
Alzheimer
'
s
大学出版社
,
2006
：
397-405
.
disease
[J].
Oxid
Med
Cell
Longev,
016
,
016
：
9812178
.
[
3
]
刘兆敏
，
蒲元林
，
吴慧捷
，
等.不同孕期微量元素水平对胎儿生长
[
5
]
卫生部.血铅临床检验技术规范
[S].
北京:
2016
.
[
6
]
张亚梅
，
高静
.ICP-MS
测定全血
8
种微量元素的方法学建立与
受限的预测作用
[J].
中国全科医学
,
020
,
3(32
)
4059-4063
.
[4]
何美.儿童生长发育状况与血液微量元素浓度的关系
[J].
名医
,
2020
(
5
),
32
,
35
．
性能评价
[]
•医学信息
,
2018
,
31(21
)
170-172
.
[
7
]
金卓.儿童全血微量元素检测结果分析
[].
中国实用医药
,
2020
,
15
(9
)
165-167
.
[
5
]
NICHOLST
A,
SPRAKER
T
R,
GIDLEWSKI
T,
et
al.
[
8
]
李金英
，
石磊
，
鲁盛会，
等.电感耦合等离子体质谱
(
ICP-MS)
及
Dietary
magnesium
and
copper
affect
survival
time
and
其联用技术研究进展
[J].
中国无机分析化学
,
2012,(2):1-5
.
[
9
]
邹雨桐
,
禹松林
,
邱玲
.
电感耦合等离子体质谱技术的临床应
neuroinfammation
in
chronic
wasting
disease
[J].
Prion,
2016,
10
(
3
)
：
228
-
250
．
用与研究进展
:
J].
中华检验医学杂志
,
2020
,
43
(
10
)
：
1039
-
1043
．
[
6
]
张薇薇
、
罗利梅
、
吴凯峰
.
遵义地区
0
〜
6
岁儿童末梢血微量元素
检测结果分析
[]•
医学食疗与健康
,
2020
,
18(23):177
,
99
.
[
7
]
谭昆，
王书安
，
胡焰
，
等.火焰原子吸收光谱法测定儿童全血中
[
0
]
赵志强
.
原子吸收光谱法测定微量元素的方法探讨
[J].
黑龙江
科技信息
,
2013
(
23
)
：
140
．
铁
、
锌
、
钙的浓度
[J].
中国医药导报
,
012,(5):112-113
.
(上接第
528
页
)
参考文献
[]
程广翠
.
不同方法学检测乙型肝炎血清标志物结果的评价分
各浓度点偏差
＜
10
%,
符合率为
100
%,
正确度反映
了测量值与真值的一致程度⑺
，
说明检测的结果与
被测量的真值十分接近
，
符合验证要求
，
传染八项检
析
[]•
中国医药指南
,
016
,
4(24
)
45
.
[]
BITTON
AL
ALU
F
I
A.
New
therapies
for
chronic
hepatitis
B[].
Liver
Int
,
016
,
6(6
)
7
75-782
.
[]
OHNISHI
I
A,
MATSUMURA
H,t
al.
Involvement
of
ornithine
carbamoyl
transferase
in
the
progression
of
chronic
出限验证结果全部合格
，
见表
8
。
随着
ISO1
5189
实
验室认可的普及
,HISCL-
5000
高敏免疫分析仪检
测性能验证条件和执行标准符合
《
临床化学定量检
hepatitis
C
and
liver
cirrhosis
[J].
Int
J
Med
Sci,
2017,14
(7)
629
-
638
．
[4
]
陶长余
，
章士军
，
陈郁
.
2005-2014
年我国梅毒发病率趋势分析及
验程序性能验证指南
》
的相关要求
。
综上所述
,
HISCL-
5000
测定
HBsAg
、
HBsAb
预测
[J].
职业与健康
,
015,1(21
)
3026-3029
.
[]
吴尊友.中国特色的艾滋病防治策略
[J].
中华疾病控制杂志
,
2019
,
23
(
8
)
：
885
-
889
．
定量检测具有精密度高
、
线性范围宽
.
特异性强
.
灵
敏度高
。
检测传染八项具有较高的准确性
，
检测效
率高
，
样本用量少
17
min
出检验结果
，
满足临床对
[]
王梓
，
张立红
.
第四代与第三代
HIV
诊断试剂检测结果比较
[J].
感染性指标的快速检测的需求
，
为临床传染病监测
中国误诊学杂志
,
011
,
1
(
3
)
：
257
.
[7]
常凡
，
侯永彬
，
黄利君
，
等.日立
7600-210
检测系统对血糖检测的
防治和疫苗接种效果评价提供准确的科学依据
，
适
合推广应用
，
临床应用价值较高
。
性能验证
[J].
国际检验医学杂志
,
019
,
0
(
2
)
:
192-195
.