2024年4月10日发(作者：象泰平)
釋多糖持續性藥效膜衣錠
5毫克/500毫克, 5毫克/1000毫克, 10毫克/500毫克, 10 毫克/1000毫克
Xigduo
®
XR Extended-Release Tablets 5mg/500mg, 5mg/1000mg, 10mg/500mg, 10mg/1000mg
本藥須由醫師處方使用
5毫克/500毫克 衛部藥輸字第027114號
5毫克/1000毫克 衛部藥輸字第027115號
10毫克/500毫克 衛部藥輸字第027116號
10毫克/1000毫克 衛部藥輸字第027117號
1 適應症
XIGDUO XR (dapagliflozin和緩釋型metformin HCl)適用於配合飲食和運動，以改善以下第二
型糖尿病成人患者的血糖控制：已在接受dapagliflozin和metformin合併治療者，或使用
metformin但控制不佳者。[見
臨床研究
(14)]。
1.1 使用限制
XIGDUO XR不可用於第一型糖尿病或糖尿病酮酸中毒的患者。
2 用法用量
2.1 建議劑量
• 醫師應根據患者目前的治療個別訂定XIGDUO XR的起始劑量[見
劑型和規格
(3)]。
• XIGDUO XR應該每天服用一次，於早晨與食物併服，採漸進方式調高劑量，以減少
metformin引起的胃腸副作用。
• XIGDUO XR錠必須整粒吞服，切勿磨碎、切割或嚼碎。XIGDUO XR錠中無活性的成分有
時會以柔軟的含水塊狀物從糞便中排出，形狀類似原錠。
• 劑量可根據有效性和耐受性調整，但不可超過dapagliflozin 10 mg和metformin HCl 2000 mg
的每日最大建議劑量。
• 原先在晚上服用metformin XR的患者，應先跳過最後一次劑量，再開始服用XIGDUO
XR。
• 用於血容量不足(Volume depletion)的患者，建議開始XIGDUO XR前先矯正這種情況[見
警
語和注意事項
(5.2)
，用於特殊族群
(8.5)]。
2.2 腎功能不全患者
建議在開始XIGDUO XR治療之前並在使用期間定期評估腎功能。
XIGDUO XR不可用於腎絲球體過濾率(eGFR)小於60 mL/min/1.73 m
2
的患者 [見
禁忌症
(4)
，
警語和注意事項
(5.1, 5.4)
，不良反應
(6.1)
，和用於特殊族群
(8.6)]
。
輕度腎功能不全患者 (eGFR 60 mL/min/1.73 m
2
或更大) 無須調整XIGDUO XR劑量。
2.3 進行含碘顯影劑檢查的停藥
有肝功能不全、酒精中毒或心衰竭病史的患者，或計畫接受動脈注射含碘顯影劑的患者，在進
行血管內注射含碘顯影劑的放射性檢查時或檢查前都要先暫停XIGDUO XR治療，等到檢查後
48小時重新評估eGFR，確定腎功能穩定後，方可重新開始服藥[見
警語和注意事項
(5.1)]。
2.4 肝功能不全患者
XIGDUO XR不建議用於肝功能不全患者[見
警語和注意事項
(5.1)
，特殊族群
(8.7)]。
3 劑型和規格
XIGDUO XR是dapagliflozin和緩釋型metformin HCl的組合。
XIGDUO XR錠有下列劑型和規格：
• 5 mg/500 mg錠：橙色雙凸膠囊形膜衣錠，一面壓印“1070”和“5/500”的字樣，反面無花紋。
• 5 mg/1000 mg錠：粉紅色到深粉紅色雙凸橢圓形膜衣錠，一面壓印“1071”和“5/1000”的字
樣，反面無花紋。
• 10 mg/500 mg錠：粉紅色雙凸膠囊形膜衣錠，一面壓印“1072”和“10/500”的字樣，反面無花
紋。
• 10 mg/1000 mg錠：黃色到深黃色雙凸橢圓形膜衣錠，一面壓印“1073”和“10/1000”的字樣，
反面無花紋。
4 禁忌症
XIGDUO XR禁用於以下患者：
• 中度至重度腎功能不全 (eGFR 小於60 mL/min/1.73 m
2
)，末期腎病或洗腎的患者[見
警語和
注意事項
(5.1)]
。
• 對dapagliflozin曾發生嚴重過敏反應或對metformin hydrochloride過敏[見
不良反應
(6.1)]
。
• 急性或慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮酸中毒，有或無伴隨昏迷。糖尿病酮酸中毒應該
用胰島素治療。
5 警語和注意事項
5.1 乳酸中毒
曾有metformin相關乳酸中毒之上市後病例，包括致死病例。乳酸中毒在開始時往往難以察
覺，只伴隨非特異性症狀，例如身體不適、肌肉痠痛、腹痛、呼吸窘迫、或嗜睡；然而，嚴重
的酸中毒可能還有體溫過低、低血壓和對治療反應不佳的緩脈性心律不整 (resistant
bradyarrhythmias)。
Metformin相關乳酸中毒的特徵為血中乳酸濃度升高 (> 5 mmol/L)、陰離子間隙酸中毒(沒有酮
尿或酮血症的證據)、以及乳酸/丙酮酸比值增加；metformin的血漿濃度通常> 5 mcg/mL。
Metformin減少肝臟的乳酸攝入，增加血中乳酸濃度，可能增加乳酸中毒的風險，特別是有風
險的患者。
如果懷疑是metformin相關乳酸中毒，應迅速住院開始一般支持性治療，並且立即停用
XIGDUO XR。
2024年4月10日发(作者：象泰平)
釋多糖持續性藥效膜衣錠
5毫克/500毫克, 5毫克/1000毫克, 10毫克/500毫克, 10 毫克/1000毫克
Xigduo
®
XR Extended-Release Tablets 5mg/500mg, 5mg/1000mg, 10mg/500mg, 10mg/1000mg
本藥須由醫師處方使用
5毫克/500毫克 衛部藥輸字第027114號
5毫克/1000毫克 衛部藥輸字第027115號
10毫克/500毫克 衛部藥輸字第027116號
10毫克/1000毫克 衛部藥輸字第027117號
1 適應症
XIGDUO XR (dapagliflozin和緩釋型metformin HCl)適用於配合飲食和運動，以改善以下第二
型糖尿病成人患者的血糖控制：已在接受dapagliflozin和metformin合併治療者，或使用
metformin但控制不佳者。[見
臨床研究
(14)]。
1.1 使用限制
XIGDUO XR不可用於第一型糖尿病或糖尿病酮酸中毒的患者。
2 用法用量
2.1 建議劑量
• 醫師應根據患者目前的治療個別訂定XIGDUO XR的起始劑量[見
劑型和規格
(3)]。
• XIGDUO XR應該每天服用一次，於早晨與食物併服，採漸進方式調高劑量，以減少
metformin引起的胃腸副作用。
• XIGDUO XR錠必須整粒吞服，切勿磨碎、切割或嚼碎。XIGDUO XR錠中無活性的成分有
時會以柔軟的含水塊狀物從糞便中排出，形狀類似原錠。
• 劑量可根據有效性和耐受性調整，但不可超過dapagliflozin 10 mg和metformin HCl 2000 mg
的每日最大建議劑量。
• 原先在晚上服用metformin XR的患者，應先跳過最後一次劑量，再開始服用XIGDUO
XR。
• 用於血容量不足(Volume depletion)的患者，建議開始XIGDUO XR前先矯正這種情況[見
警
語和注意事項
(5.2)
，用於特殊族群
(8.5)]。
2.2 腎功能不全患者
建議在開始XIGDUO XR治療之前並在使用期間定期評估腎功能。
XIGDUO XR不可用於腎絲球體過濾率(eGFR)小於60 mL/min/1.73 m
2
的患者 [見
禁忌症
(4)
，
警語和注意事項
(5.1, 5.4)
，不良反應
(6.1)
，和用於特殊族群
(8.6)]
。
輕度腎功能不全患者 (eGFR 60 mL/min/1.73 m
2
或更大) 無須調整XIGDUO XR劑量。
2.3 進行含碘顯影劑檢查的停藥
有肝功能不全、酒精中毒或心衰竭病史的患者，或計畫接受動脈注射含碘顯影劑的患者，在進
行血管內注射含碘顯影劑的放射性檢查時或檢查前都要先暫停XIGDUO XR治療，等到檢查後
48小時重新評估eGFR，確定腎功能穩定後，方可重新開始服藥[見
警語和注意事項
(5.1)]。
2.4 肝功能不全患者
XIGDUO XR不建議用於肝功能不全患者[見
警語和注意事項
(5.1)
，特殊族群
(8.7)]。
3 劑型和規格
XIGDUO XR是dapagliflozin和緩釋型metformin HCl的組合。
XIGDUO XR錠有下列劑型和規格：
• 5 mg/500 mg錠：橙色雙凸膠囊形膜衣錠，一面壓印“1070”和“5/500”的字樣，反面無花紋。
• 5 mg/1000 mg錠：粉紅色到深粉紅色雙凸橢圓形膜衣錠，一面壓印“1071”和“5/1000”的字
樣，反面無花紋。
• 10 mg/500 mg錠：粉紅色雙凸膠囊形膜衣錠，一面壓印“1072”和“10/500”的字樣，反面無花
紋。
• 10 mg/1000 mg錠：黃色到深黃色雙凸橢圓形膜衣錠，一面壓印“1073”和“10/1000”的字樣，
反面無花紋。
4 禁忌症
XIGDUO XR禁用於以下患者：
• 中度至重度腎功能不全 (eGFR 小於60 mL/min/1.73 m
2
)，末期腎病或洗腎的患者[見
警語和
注意事項
(5.1)]
。
• 對dapagliflozin曾發生嚴重過敏反應或對metformin hydrochloride過敏[見
不良反應
(6.1)]
。
• 急性或慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮酸中毒，有或無伴隨昏迷。糖尿病酮酸中毒應該
用胰島素治療。
5 警語和注意事項
5.1 乳酸中毒
曾有metformin相關乳酸中毒之上市後病例，包括致死病例。乳酸中毒在開始時往往難以察
覺，只伴隨非特異性症狀，例如身體不適、肌肉痠痛、腹痛、呼吸窘迫、或嗜睡；然而，嚴重
的酸中毒可能還有體溫過低、低血壓和對治療反應不佳的緩脈性心律不整 (resistant
bradyarrhythmias)。
Metformin相關乳酸中毒的特徵為血中乳酸濃度升高 (> 5 mmol/L)、陰離子間隙酸中毒(沒有酮
尿或酮血症的證據)、以及乳酸/丙酮酸比值增加；metformin的血漿濃度通常> 5 mcg/mL。
Metformin減少肝臟的乳酸攝入，增加血中乳酸濃度，可能增加乳酸中毒的風險，特別是有風
險的患者。
如果懷疑是metformin相關乳酸中毒，應迅速住院開始一般支持性治療，並且立即停用
XIGDUO XR。